Hace medio siglo, uno de los mayores escándalos farmacéuticos en la historia alemana de posguerra se produjo entre 1957/1960, por la comercialización de la droga CONTERGAN (TALIDOMIDA) no sujeta a prescripción, utilizada como tranquilizante para aliviar los síntomas de nauseas del embarazo en mujeres, que generó muertos y malformaciones (ausencia de dedos, orejas u ojos, genitales) y defectos en órganos internos de miles de niños debido la ingesta de la droga, producida por la empresa GRÜNENTHAL (hoy PHARMA) en Stolberg cerca de Aachen (Alemania)
No había legislación farmacéutica uniforme en la República Federal de Alemania, cuando la TALIDOMIDA se puso en marcha en 1957 y se vendió en un total de 46 países. Otros nombres de marca se utilizaron en algunos casos. GRÜNENTHAL había anunciado la droga como totalmente inofensiva y comercializada ampliamente desde 1957; causó daño embrionario a un estimado de 15.000 niños en todo el mundo, después de su comercialización como un sedante en 47 países.
A finales de 1950, un creciente número de nacimientos de niños deformes se hizo evidente en Alemania. Estos niños nacieron con los brazos y las piernas atrofiadas, y, a veces, con los miembros que faltan por completo. A medida que la verdadera causa de la tragedia era desconocido, la especulación pública se centró inicialmente en los posibles efectos de los ensayos de bombas nucleares realizados en todo el mundo. El Parlamento Federal Alemán (mayo de 1958) negó la conexión entre los ensayos nucleares y el estallido de las deformidades de nacimiento. Una consulta similar fue dirigida al presidente federal en 1961.
Desde 1959, el laboratorio se convirtió en el tema de las denuncias e informes críticos en revistas médicas, cuestionando la seguridad del medicamento sin receta. Los médicos y sus pacientes reportaron casos de
"sensaciones desagradables en las manos y los pies",
"dolor de cabeza, mareos, inquietud", así como
"parálisis" y otras quejas "ardor",
"frialdad anormal".
La REVISTA SPIEGEL (agosto de 1961), difunde un artículo donde los médicos declaran públicamente sus dudas sobre la inocuidad del medicamento; utilizado por más un millón de personas, incluyendo bebés y los niños. A partir de entonces, las ventas de la droga abruptamente descendieron. GRÜNENTHAL intentó apaciguar los médicos mediante el envío de más publicidad y circulares.
En Hamburgo (noviembre de 1961) el pediatra WIDUKIND LENZ- descubrió un vínculo entre las deformidades y la TALIDOMIDA; instó al Laboratorio GRÜNENTHAL el cese de la producción de la droga.
La misma sospecha se expresó poco después por ginecólogo australiano
DR. WILLIAM G. MCBRIDE. Grünenthal reaccionó rápidamente y se retira el producto del mercado dentro de los doce días del 27 de noviembre de 1961.
La farmacóloga estadounidense
FRANCES KELSEY descubrió los efectos devastadores de la TALIDOMIDA en el desarrollo embrionario. En su calidad de empleada de la Food and Drug Administration (FDA), negó la admisión de la sustancia en los EE.UU; exigiendo que la droga se somete a una fase de prueba. Como resultado de la desaprobación, Kelsey recibió, entre otras condecoraciones y reconocimientos, de manos del presidente John Kennedy el premio PRESIDENT'S AWARD FOR DISTINGUISHED FEDERAL CIVILIAN SERVICE, siendo la segunda mujer en recibir dicho galardón. No obstante, fue sometida a prueba hasta 1962, tras la creciente presión de los círculos empresariales y políticos para conceder la autorización de la droga.
El descubridor de la TALIDOMIDA fue
Heinrich Mückter, un médico del ejército alemán durante el nazismo, cuyo nombre figura en la patente de la droga. La mayoría de las víctimas viven en Alemania, otras personas lisiadas por la droga también se encuentran en Japón, Australia, África, Canadá, Gran Bretaña y España.
El 31 de octubre de 1972, entro en vigor la ley FUNDACIÓN DE AYUDA PARA LOS NIÑOS CON DISCAPACIDAD que constituye un paso importante hacia eminentemente seguridad de los medicamentos y ayudó a proteger a millones de personas. La nueva Ley marcó el lanzamiento de procedimientos estrictos para la aprobación y documentación de nuevos fármacos en la República Federal de Alemania; cuyo objetivo fue prestar asistencia a todos los niños con discapacidad y los dañados por la TALIDOMIDA, a través de las instalaciones institucionales y proyectos de investigación. El dinero de la Fundación se utilizo para pagar a las víctimas de la TALIDOMIDA una suma de aportación única en concepto de indemnización y una pensión de por vida. Aproximadamente 2.800 personas en Alemania tienen derecho a recibir los beneficios. La Fundación pagó más de 460 millones de € a finales de 2008.
GRÜNENTHAL pagó una suma voluntaria de DM 114 millones a la Fundación de Ayuda para los niños discapacitados. El gobierno Federal añadió otros DM 100 millones.
Hoy en día, las autoridades alemanas pesan los riesgos y los beneficios de cada medicamento para determinar si sus beneficios son probados adecuadamente y si los efectos secundarios observados constituyen un nivel aceptable de riesgo para la gravedad del deterioro de la salud involucrada. Los fabricantes de medicamentos disponibles en Alemania son evaluados de forma regular por expertos independientes, y el cumplimiento de leyes y reglamentos están estrictamente controlados por las autoridades en las auditorías in situ.
La ALIANZA INTERNACIONAL DE LA TALIDOMIDA, está integrada por organizaciones nacionales y regionales provenientes de Canadá, Gran Bretaña, Suecia, España y Alemania; cuyo objetivo declarado es lograr un aumento a las pensiones mensuales de las víctimas elevándolas hasta los 2.100 euros en promedio. Piden que se indemnice a las víctimas con una cantidad única de un millón de euros por persona. Se estima que unos diez mil niños en todo el mundo, y cinco mil en Alemania, nacieron terriblemente deformados a raíz de que sus madres tomaron TALIDOMIDA durante la gestación..
Un pequeño número de personas en España reciben una indemnización del gobierno español mediante Real Decreto 1006/2010 y pensiones de la FUNDACIÓN CONTERGAN; sin embargo después de más de 50 años de agonía, humillación y ausencia de cualquier disculpa de parte de la compañía farmacéutica Grünenthal; 186 víctimas de la TALIDOMIDA en España no serán beneficiarios de indemnización económica. Sin embargo el Laboratorio Grünenthal lleva décadas pagando a los afectados alemanes, ingleses e italianos. En el 2013 se acordó un pago indemnizatorio a los afectados neozelandeses y australianos de casi 60 millones de euros.
La demanda fue admitida el 17 de febrero 2012 por la Asociación de Víctimas de la TALIDOMIDA en España (AVITE). Las razones de la sentencia hacen referencia a la falta de pruebas presentadas por AVITE como un informe médico o resoluciones administrativas que reconozcan el nivel de discapacidad y el hecho de que algunas de las personas en la lista de las víctimas no habían nacido durante el período correspondiente al inicio de la década de 1960. El tribunal español evidencio que los plazos legales habían sido inválidos quedando prescrito el derecho de acción. Sin embargo la decisión no es aún definitiva, ya que las partes pueden apelar dentro de los 20 días de haber recibido la notificación del fallo.
Como parte de la causa en la lucha por las víctimas de la TALIDOMIDA, la Academia del Cine de Madrid presento el documental dirigido por los directores
JAVIER ALMELA, FERNANDO RODRÍGUEZ Y ANA SALAZAR titulado
“ 50 AÑOS DE VERGÜENZA”; grabado entre España, Alemania y Honduras; donde se recoge testimonios de médicos, investigadores, víctimas y testigos directos de un drama que dejó miles de afectados por el mundo. Algunas cifras hablan de más de 15.000, pero es imposible saberlo a ciencia cierta, ya que hubo muchos abortos y muertes prematuras.
Aunque se considere contradictorio, aparte de las cuestiones condenables planteadas; hoy se observan experiencias positivas surgidas de la tragedia de la TALIDOMIDA. Décadas después la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la TALIDOMIDA (Thalomid) para el tratamiento de lesiones de la piel causadas por lepra y el mieloma múltiple. Aunque se necesitan más estudios, la TALIDOMIDA se ha mostrado prometedor en el tratamiento de enfermedades inflamatorias, Úlceras de boca y garganta relacionados con el VIH, así como la pérdida de peso y el desgaste del cuerpo relacionado con el VIH, Cáncer, incluyendo cánceres de la sangre y la médula ósea, como la leucemia y mielofibrosis, así como los cánceres que se encuentran en otros lugares en el cuerpo
ANNA BERMEO TURCHI
09-11-14
Ver video: https://www.youtube.com/watch?v=rP6caBtYAIc
